Elektronisches Stimulationsgerät sorgt in den USA für grosse Aufregung

Houston (pte/30.05.2005/14:05) – Ein kleines Gerät in der Grösse einer Armbanduhr ist das Corpus delicti, um das sich derzeit eine hitzige Diskussion in den USA dreht: Der Nervus Vagus Stimulator (Bild). Dieses Gerät ist der erste elektronische Stimulator gegen Depressionen, der Abhilfe für Patienten verspricht, die unter schweren Depressionen leiden und bei denen herkömmliche Behandlungsmethoden, wie Psychotherapie oder Medikamente, versagen. Doch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) http://www.fda.gov verweigert der Herstellerfirma Cyberonics http://www.cyberonics.com die Zulassung aufgrund schwerwiegender Bedenken über die Sicherheit des Geräts.
Der nur 28 Gramm schwere und 16.000 Euro teure Stimulator, der sich bereits in klinischen Testläufen bewährt hat, wirkt wie ein Stimmungsschrittmacher. Alle fünf Minuten gibt er für die Dauer von 30 Sekunden elektronische Impulse direkt auf den Nervus Vagus ab. Dies ist jener breite Nervenstrang, der für die Informationsvermittlung in verschiedene Bereiche des Gehirns verantwortlich ist und unter anderem das Stimmungs- und Schlafverhalten kontrolliert. Das Gerät wird auf der linken Seite der Brust eines Patienten unter die Haut implantiert. Gleichzeitig werden bei einem Eingriff im Nacken des Patienten winzige Drähte rund um den Nervus Vagus gewickelt.
Ursprünglich wurde das Gerät, für dessen Entwicklung Cyberonics im Laufe von 10 Jahre 56 Mio. Euro investierte, als Therapiegerät gegen Epilepsie entwickelt. Erst im Laufe der Forschungsarbeit wurde entdeckt, dass die elektronische Stimulation des Nervus Vagus Depressionssymptome lindern kann.
„Im Gegensatz zur Behandlung mit Antidepressiva steigt die Wirksamkeit des Geräts mit der Dauer der Behandlung und die Nebeneffekte klingen allmählich ab“, erklärte Cyberonics-Geschäftsführer Robert Cummins. Zu den Nebeneffekten zählen die Veränderung der Stimme, ein kratziger Hals, husten und Kurzatmigkeit.
Die FDA hat jedoch schwerwiegende Bedenken an der Qualität der von Cyberonics durchgeführten Studien. Sie kritisiert, dass keine ausreichende Austestung des Geräts anhand von Test- und Placebogruppen stattgefunden hat und weist darauf hin, dass das Gerät bei manchen Patienten zu einer Verschlimmerung der Depression geführt hat. Cyberonics kontert damit, dass 18 Prozent der behandelten Patienten durch das Gerät depressionsfrei seien, es bei 35 Prozent zu einer Halbierung der Depressionssymptome geführt habe und 57 Prozent der Patienten über eine Verbesserung der Symptome nach zweijähriger Behandlungsdauer berichteten. Der Ausgang des Bewilligungsverfahrens bleibt abzuwarten.

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